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YARON et al. Studie
Evaluation der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems auf die glykämische Kontrolle und Behandlungszufriedenheit im Vergleich zur Blutzuckermessung in Patient:innen mit Typ-2-Diabetes (T2D)1
Auf einen Blick:
➤ Höhere Behandlungszufriedenheit bei Anwendung des FreeStyle Libre Systems
➤ Signifikante Senkung des HbA1c-Wertes
➤ Keine erhöhte Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen
Evaluation der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Patient:innen mit T2D und ICT-Therapie
Die offene, kontrollierte, randomisierte (1:1) Studie untersuchte die Behandlungszufriedenheit und den Effekt auf den HbA1c bei Anwender:innen des FreeStyle Libre Systems im Vergleich zum Selbst-Monitoring des Blutzuckers (SMBG) bei Patient:innen mit T2D und ICT-Therapie.
Studienziel
Evaluation der Behandlungszufriedenheit und der Effektivität des FreeStyle Libre Systems bei T2D-Patient:innen mit intensivierter Insulin-Therapie.
Studiendesign und -population
Die Studie wurde mit 101 T2D-Patient:innen in zwei Diabeteszentren in Israel durchgeführt. Die T2D-Diagnose sollte mind. 1 Jahr zurückliegen und die Patient:innen unter ICT-Therapie eingestellt sein. Das Ziel war die Evaluation der Behandlungszufriedenheit und die Effektivität des Monitorings mit dem FreeStyle Libre System bei diesen Patient:innen.
Die Studie wurde offen, kontrolliert und randomisiert in zwei Diabeteszentren in Israel über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt.
Patient:innen (n = 101) wurden 1:1 randomisiert. Die Gruppe, die das FreeStyle Libre System nutzte, war n = 53 und die SMBG-Gruppe n = 48 Teilnehmer:innen groß.
Die Autor:innen evaluierten die Behandlungszufriedenheit, die Lebensqualität, die Vorzüge des FreeStyle Libre Systems, den HbA1c und die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen.
In einer post-hoc Analyse wurde „signifikante Reduktion des HbA1c“ als Erreichung einer Reduktion des HbA1c von ≥ 0,5 % (5,5 mmol/mol) oder ≥ 1 % (10,9 mmol/mol) definiert.
Wichtige Patient:innen Baseline-Charakteristika1,†
Tabelle 1 – Baseline und klinische Charakteristika und Demographie der T2D-Patient:innen.
Einschlusskriterien
- T2D-Diagnose ≥ 1 Jahr zurückliegend
- Alter: 30 – 80 Jahre
- ICT-Therapie (≥ 2 tägliche Injektionen) für mind. 6 Monate vor Studienbeginn
- HbA1c: 7,4 - 10,2 % (57 – 88 mmol/mol)
- Bereitschaft zur Messung der Blutglukose 7x täglich an mind. einem Tag in der Woche
Ausschlusskriterien
- T1D
- Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- proliferative diabetische Retinopathie
- Kreatinin ≥ 2 mg/dl
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
Primärer Endpunkt
Sekundäre Endpunkte
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Studienergebnisse
In dieser Studie waren 101 Patient:innen eingeschlossen, die in einem 1:1-Verhältnis randomisiert wurden und entweder in der FreeStyle Libre System-Gruppe (n = 53) oder in der SMBG-Kontrollgruppe (n = 48) waren (Tabelle 1).
Ergebnisse des primären Endpunktes
Tabelle 2 – DTSQc-Scores am Ende der Studienlaufzeit
DTSQc = Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version.
DTSQs = Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version.
Tabelle 3 – Veränderung im gemittelten DTSQs-Score (± SD) für “subjektive Wahrnehmung von Hypoglyämieereignisse“ nach 10 Wochen (kalkulatorische Daten).
Ergebnisse der sekundären Endpunkte
Abbildung 1 – Verhältnis des HbA1c und der Veränderung des HbA1c in den unterschiedlichen Gruppen
Es zeigt sich ein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung im HbA1c zwischen den Studiengruppen zu Gunsten der FreeStyle Libre Gruppe (p < 0,0001).
Eine signifikante Reduktion des HbA1c von ≥ 0,5 % (5,5 mmol/mol) in Woche 10 war bei 68,6 % der Patient:innen, die das FreeStyle Libre System nutzten, im Vergleich zu 30,2 %, die in der SMBG-Gruppe waren (p < 0,001), nachweisbar. Bei 39,2 % verringerte sich der HbA1c um ≥ 1,0 % (10,9 mmol/mol) im Vergleich zu 18,6 % in der SMBG-Gruppe (p = 0,023), ohne eine erhöhte Anzahl von Hypoglykämien (Abbildung 2).
Abbildung 2 – Reduktion des HbA1c
Wichtige Takeaways
Studienlimitation
➤ Die Aussagekraft des primären Endpunktes könnte durch die Tatsache, dass einige Patient:innen den DTSQ-Fragebogen nicht zu Ende ausgefüllt hatten, reduziert worden sein.
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Fazit
In der 10-wöchigen, kontrollierten und randomisierten Studie konnte gezeigt werden, dass die FreeStyle Libre Technologie bei T2D-Patient:innen mit ICT-Therapie zu einer Verbesserung der Behandlungszufriedenheit und einer signifikanten Reduktion des HbA1c ohne Risiko für Hypoglykämien führen kann.
Die Studiendaten wurden mit dem FreeStyle Libre System erhoben und sind auch auf das FreeStyle Libre 2 und FreeStyle Libre 3 System übertragbar aufgrund von technischen Ähnlichkeiten der Systeme.
† eine umfassende Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien, sowie der Baseline-Charakteristika ist der Publikation zu entnehmen.1
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Referenzen
1. Yaron M, et al. Effect of flash glucose monitoring technology on glycemic control and treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2019;42(7): 1178-1184. https://doi.org/10.2337/dc18-0166.
Abkürzungen
DTSQ = Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire; DTSQc = DTSQ change version; DTSQs = DTSQ status version
