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Auf einen Blick:
➤ Anwendung des FreeStyle Libre Systems über 3 – 6 Monate
➤ Signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes
➤ T2D-Patient:innen unter Basis-Bolus Insulintherapie
REFER-Studie
Evaluation der Wirksamkeit von FreeStyle Libre System bei Typ-2-Diabetes (T2D) mit Basis-Bolus-Insulintherapie (Kröger et al.)1
Evaluation der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Typ-2-Diabetes unter Basis-Bolus-Therapie
Die REFER-Studie untersuchte den Einfluss der Anwendung des FreeStyle Libre Systems auf den HbA1c bei T2D, welche eine Basis-Bolus-Therapie erhielten.1
Berücksichtigt wurden Real-World-Daten von drei parallel durchgeführten, retrospektiven, nicht-interventionellen Chart-Review-Studien. Teilnehmer:innen waren T2D-Patient:innen in Diabetes-Zentren in Österreich, Frankreich und Deutschland, die das FreeStyle Libre System nutzten.
Unter Real-World-Voraussetzungen konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von FreeStyle Libre über 3-6 Monate zu einer signifikanten Reduktion des HbA1c bei Menschen mit T2D unter Basis-Bolus-Insulintherapie führte.
Studienziel
Evaluation der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei der glykämischen Kontrolle von T2D-Patient:innen unter Basis-Bolus-Insulintherapie unter klinischen Real-World-Bedingungen.
Studiendesign und -population
Die REFER-Studie untersuchte drei parallele, retrospektive, nicht-interventionelle, einarmige Chart-Review-Studien, die in Österreich, Frankreich und Deutschland durchgeführt wurden (sechs Zentren pro Land).
Insgesamt wurden 363 Fallakten in die Metaanalyse einbezogen (92 aus Österreich, 88 aus Frankreich und 183 aus Deutschland). Demographische und klinische Baseline-Charakteristika waren bei den Teilnehmer:innen aus allen Ländern vergleichbar (Tabelle 1).
Wichtige Patient:innen Baseline-Charakteristika1
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien- ≥ 18 Jahre
- T2D
- ≥ 1 Jahr unter Basis-Bolus-Insulintherapie
- Nutzung des FreeStyle Libre Systems ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Datenerhebung
- HbA1c bei Studienbeginn: 64-108 mmol/mol (8,0-12,0 %)
- HbA1c-Messung 3-6 Monate nach Beginn der Systemnutzung
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien- Schwangerschaft
- Dialyse-Behandlung
Tabelle 1 – Baseline-Charakteristika und demografische Daten
Primärer Endpunkt
Subgruppenanalyse (alle Länder)
HbA1c bei Studienbeginn
< 75 mmol/mol
(< 9,0 %)
≥ 75 mmol/mol
(≥ 9,0 %)
Dauer der Insulintherapie
< 9 Jahre
≥ 9 Jahre
Alter
< 65 Jahre und ≥ 65 Jahre
BMI
< 30 und ≥ 30
Geschlecht
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Studienergebnisse
Primärer Endpunkt
Tabelle 2 – Veränderungen des HbA1c
Abbildung 1 – Veränderungen des HbA1c-Werts pro Land und länderübergreifende Gesamtveränderung
Subgruppenanalyse
In allen drei Ländern:
War die Reduktion des HbA1c stärker bei Patient:innen, deren HbA1c zu Studienbeginn bei ≥ 75 mmol/mol (≥ 9,0 %) lag (Abb. 2)
Verbesserungen des HbA1c wurden in allen Kategorien (Alter, Geschlecht, Dauer der Insulintherapie und BMI) beobachtet (Abb.2)
Innerhalb der Subgruppen dieser Kategorien wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich des HbA1c beobachtet
Abbildung 2 – Veränderungen des HbA1c in Subgruppenanalysen
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Fazit
REFER war die erste Analyse von Real-World-Daten, die den positiven Einfluss des FreeStyle Libre Systems auf den HbA1c bei Patient:innen mit Typ-2-Diabetes unter einer Basis-Bolus-Insulintherapie nachweisen konnte.
Das FreeStyle Libre System reduzierte signifikant den HbA1c bei Patient:innen mit Typ-2-Diabetes unter einer Basis-Bolus-Insulintherapie nach einer Anwendungsdauer von 3 – 6 Monaten.
Studiendaten wurden bei Anwendung des FreeStyle Libre-Systems erhoben und sind aufgrund technischer Ähnlichkeit übertragbar auf die Systeme FreeStyle Libre 2 und FreeStyle Libre 3.
† Wenn > 1 HbA1c-Testergebnis verfügbar war, wurde der Wert, der dem Studienbeginn am nächsten war, genutzt.
†† Messung wurde ≥ 90 Tage aber < 194 Tage nach Beginn der Anwendung des FreeStyle Libre-Systems durchgeführt; wenn > 1 HbA1c Messwert verfügbar war, wurde der Wert, welcher dem Zeitpunkt 135 Tage nach Studienbeginn am nächsten war, genutzt.
ADC-108583 v1.0
Referenzen
1. Kröger J, Fasching P, Hanaire H. Three European retrospective real-world chart review studies to determine the effectiveness of flash glucose monitoring on HbA1c in adults with type 2 diabetes. Diabetes Ther. 2020;11(1):279-291. doi:10.1007/s13300-019-00741-9.
