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IMPACT war die erste randomisierte, multizentrische und kontrollierte Studie (RCT) zur Evaluation der Anwendbarkeit und Verträglichkeit des FreeStyle Libre Systems im Vergleich zur Selbstmessung der Blutglukose (SMBG) beim Glukosemonitoring bei Erwachsenen mit gut eingestelltem Typ-1-Diabetes.1
IMPACT Studie
Randomisierte und kontrollierte Studie zur Anwendbarkeit und Verträglichkeit des FreeStyle Libre Systems zur Glukoseüberwachung in Erwachsenen mit gut eingestelltem Typ-1-Diabetes (T1D)1
Auf einen Blick:
- Signifikant reduzierter HbA1c in Woche 12 und 24
- Mehr Zeit im Zielbereich (TIR)
- Weniger Zeit in der Hyperglykämie oder Hypoglykämie
Evaluation der Anwendbarkeit des FreeStyle Libre Systems bei T1D-Patient:innen
Studienziel
Das Ziel der Studie war es, zu untersuchen, ob das FreeStyle Libre System zu einer Reduktion von Hypoglykämien bei T1D-Patient:innen im Vergleich zur SMBG führt.
Studiendesign und -population
Die IMPACT-Studie war eine multizentrische, prospektive, nicht-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die 328 erwachsene Patient:innen mit gut eingestelltem T1D (HbA1c ≤ 7,5 % [58 mmol/l]) aus 23 europäischen Diabeteszentren rekrutieren konnte.
Die Proband:innen trugen zunächst 2 Wochen lang ein maskiertes FreeStyle Libre System. Im Anschluss wurden die Patient:innen, welche Messungen über mindestens 50 % der Zeit vorweisen konnten, randomisiert (1:1) und entweder der FreeStyle Libre-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der SMBG-Gruppe (Kontrollgruppe) für 6 Monate zugewiesen. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit in der Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) festgelegt, welche innerhalb der letzten 14 Tage vor Ende der 6-monatigen Studienlaufzeit verbracht wurde.1
Wichtige Patient:innen Baseline-Charakteristika1,*
Die Studie evaluierte die Ergebnisse von 239 eingeschlossenen randomisierten Patient:innen mit gut eingestelltem T1D (HbA1c bei Studienbeginn 6,7 % [50,2 mmol/l]); 129 Patientient:innen waren in der Interventionsgruppe und 129 Patient:innen waren in der Kontrollgruppe (Tabelle 1).
IQR: Interquartilabstand; SD: Standardabweichung; SMBG: Selbstmessung der Blutglukose.
Tabelle 1 – Baseline und klinische Charakteristika der Patient:innen mit T1D randomisiert in der Interventions- oder Kontrollgruppe.
Wichtige Einschlusskriterien*
Wichtige Einschlusskriterien*- Alter der Teilnehmer:innen ≥ 18 Jahre
- Diagnostiziert mit T1D seit ≥ 5 Jahren
- Aktuelle Insulintherapie und –dosis seit ≥ 3 Monaten vor Studienbeginn
- HbA1c ≤ 7, 5 % (58 mmol/l) vor Studieneinschluss
- Regelmäßige Selbstmessung der Blutglukose (mind. 3x täglich für mind. 2 Monate vor Studienbeginn)
- Technisches Verständnis für die Nutzung des FreeStyle Libre Systems nach Ermessen der Studiendurchführenden
Ausschlusskriterien*
Ausschlusskriterien*- Diagnose einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
- Diabetische Ketoazidose oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Nutzung des FreeStyle Libre Systems oder anderer CGM-Systeme innerhalb der letzten 4 Monate
- Nutzung einer sensorunterstützten Pumpentherapie
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
Primärer Endpunkt
Wichtige sekundäre Endpunkte*
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Studienergebnisse
Primärer und wichtige sekundäre Endpunkte*
Abbildung 1 – Veränderung des HbA1c während der Zeit in Hypoglykämie (Stunden/Tag)
Abbildung 2– Glukoseüberwachungshäufigkeit
BGM: Blutglukosemessung
Abbildung 3 – Scores des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires
Studienlimitation
➤ Nur Erwachsene mit gut eingestellter T1D (HbA1c < 7,5 %) wurden eingeschlossen.
➤ Aufgrund des Studiendesigns wurde die Intervention nicht verblindet, da alle Teilnehmer:innen während der Studie zeitweise einen Sensor anwendeten.
Fazit
Die IMPACT-Studie war die erste randomisierte, kontrollierte Studie, die zeigen konnte, dass die Anwendung des FreeStyle Libre Systems effektiv und verträglich die Zeit in Hypoglykämie bei Erwachsenen mit gut eingestelltem T1D im Vergleich zur SMBG reudziert.1
Die FreeStyle Libre-Gruppe zeigte signifikant reduzierte Zeit in und Häufigkeit von Hypoglykämie im Vergleich zur SMBG-Gruppe, ohne dass der HbA1c sank.
Das FreeStyle Libre System zeigte eine verbesserte Behandlungszufriedenheit und Selbstmanagement bei Erwachsenen mit T1D.
Insgesamt konnte gezeigt werden, dass das FreeStyle Libre System eine wirksame und sichere Alternative zur SMBG ist, um Hypoglykämien zu reduzieren und zudem von Menschen mit T1D sehr gut angenommen wird.
Studiendaten wurden bei Anwendung des FreeStyle Libre Systems erhoben und sind aufgrund technischer Ähnlichkeit übertragbar auf die Systeme FreeStyle Libre 2 und FreeStyle Libre 3.
* eine umfassende Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien, sowie der Baseline-Charakteristika ist der Publikation zu entnehmen.1
† Ein Ereignis war definiert als zwei aufeinander folgende Messungen (innerhalb von 15 Minuten) außerhalb der definierten Glukosespanne. Das Ende eines Ereignisses wurde definiert als einmalige Messung am oder oberhalb des Grenzwertes.
ADC-108582 v1.0
Referenzen
1. Bolinder J, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5.
