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FLASH-UK Studie
Die FLASH-UK-Studie hat gezeigt, dass die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) mit dem FreeStyle Libre System im Vergleich zur Selbstmessung der Blutglukose (SMBG) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) einen überlegenen klinischen Nutzen hat.1
Die von Leelarathna et al. im New England Journal of Medicine veröffentlichte FLASH-UK-Studie war eine unabhängige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT).
In der FLASH-UK-Studie wurde die Wirksamkeit einer CGM mit dem FreeStyle Libre System bei T1D-Patient:innen im Vergleich zur Anwendung einer herkömmlichen SMBG untersucht.1 Die Untersuchung erfolgte an zwei festgelegten Zeitpunkten: 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Messung mit dem jeweiligen Messsystem.
FLASH-UK ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die in sieben Diabetes-Fachkliniken und einem Zentrum der Primärversorgung im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. Die Teilnehmer:innen wurden randomisiert (1:1) entweder der Interventionsgruppe mit einer CGM mit dem FreeStyle Libre System oder der Kontrollgruppe mit einer SMBG zugewiesen.
SD: Standardabweichung; ICT: mehrfache tägliche Insulininjektionen; CSII: Insulinpumpen-Therapie
*Der Body-Mass-Index ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
†Gold-Scores reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine eingeschränkte Wahrnehmung der Hypoglykämie hinweisen.
‡Clarke-Scores reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie hinweisen.
Wichtige Einschlusskriterien** 
Wichtige Ausschlusskriterien**
Primärer EndpunktWichtige sekundäre Endpunkte.png)
Die Studie umfasste 101 Teilnehmer:innen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe mit dem FreeStyle Libre System (n=53) oder der Kontrollgruppe mit SMBG (n=48) zugeteilt wurden (Tabelle 1).
Primäre und sekundäre Endpunkte
CGM, kontinuierliche Glukosemessung; SMBG, Blutzuckerselbstmessung.
*Vor der Gruppenzuweisung wurden alle Proband:innen einer verblindeten CGM-Bewertung unterzogen (FreeStyle Libre Pro). Nach 24 Wochen unterzogen sich die für SMBG randomisierten Proband:innen einer zweiten verblindeten CGM-Messung mit FreeStyle Libre Pro; die Daten wurden mit den CGM-Daten aus demselben 2-Wochen-Zeitraum der Gruppe verglichen, die das FreeStyle Libre System erhielt.
†angepasster Mittelwert der Abweichung
‡Gerundeter Wert basierend auf einer tatsächlichen Verbesserung von 130 Minuten (KI 95 %, 68 - 192) pro Tag
*Vor der Gruppenzuweisung wurden alle Proband:innen einer verblindeten CGM-Bewertung unterzogen (FreeStyle Libre Pro). Nach 24 Wochen unterzogen sich die für SMBG randomisierten Proband:innen einer zweiten verblindeten CGM-Messung mit FreeStyle Libre Pro; die Daten wurden mit den CGM-Daten aus demselben 2-Wochen-Zeitraum der Gruppe verglichen, die das FreeStyle Libre System erhielt.
† angepasster Mittelwert der Abweichung
*Vor der Gruppenzuweisung wurden alle Proband:innen einer verblindeten CGM-Bewertung unterzogen (FreeStyle Libre Pro§). Nach 24 Wochen unterzogen sich die für SMBG randomisierten Proband:innen einer zweiten verblindeten CGM-Messung mit FreeStyle Libre Pro; die Daten wurden mit den isCGM-Daten aus demselben 2-Wochen-Zeitraum der Gruppe verglichen, die das FreeStyle Libre System erhielt.
† angepasster Mittelwert der Abweichung
‡ Gerundeter Wert basierend auf einer tatsächlichen Verbesserung von 86 Minuten (KI 95 %, 13 - 158) pro Tag
Die Anzahl an berichteten unerwünschten Ereignissen während des Beobachtungszeitraums war gering und vergleichbar über beide Studienarme.
92,1 % gemittelte Sensornutzung in den letzten 2 Wochen1
11 Messungen/täglich im Durchschnitt1
➤ Die Studie war unverblindet
➤ Mehrheitlich kaukasischer Patient:innen-Typ
➤ Die Studie wurde während der Covid-19-Pandemie durchgeführt und einige Teilnehmer:innen hatten virtuelle Visiten mit der Option, kapilläre Bluttests zur Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins zu Hause durchzuführen
CGM: kontinuierliches Glukose-Monitoring; TIR: Zeit im Zielbereich; CGM: kontinuierliche Glukosemessung
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Die FLASH-UK-Studie hat die klinische Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Menschen mit T1D und ICT-Therapie oder CSII-Therapie belegen können.1
Das FreeStyle Libre System reduzierte signifikant den HbA1c nach 24 Wochen, im Vergleich zur SMBG.
Das FreeStyle Libre System verlängerte signifikant die Zeit im Zielbereich (TIR).
Das FreeStyle Libre System reduzierte signifikant die Zeit in der Hypoglykämie.
Das FreeStyle Libre System reduzierte signifikant die Zeit in der Hyperglykämie.
Das FreeStyle Libre System verbesserte die Patient:innenzufriedenheit.
Patient:innen, die das FreeStyle Libre System nutzten, hatten eine hohe Behandlungsadhärenz im Bezug auf das Glukose-Monitoring mit einer geringen Inzidenz von sensor-bezogenen unerwünschten Ereignissen.
Erfahren Sie hier mehr über die klinische Evidenz, die die Nutzung des FreeStyle Libre-Systems befürwortet.
** eine umfassende Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien, sowie der Baseline-Charakteristika ist der Publikation zu entnehmen.1
§ FreeStyle Libre Pro wird in der EU und Großbritannien nicht länger vertrieben.
ADC-108579 v1.0
Referenzen
1. Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, et al. Intermittently scanned continuous glucose monitoring for Type 1 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(16):1477-1487. doi:10.1056/NEJMoa2205650
2. Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical targets for continuous glucose monitoring data interpretation: Recommendations from the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019;42(8):1593-1603. doi:10.2337/dci19-0028
3. Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adults with Type 1 diabetes using insulin injections: The DIAMOND randomized clinical trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
4. Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, et al. Continuous glucose monitoring vs conventional therapy for glycemic control in adults with Type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: The GOLD randomized clinical trial. JAMA. 2017;317(4):379-387. doi:10.1001/jama.2016.19976
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