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Evaluation der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems beim Management von GDM.
FLAMINGO Studie
Untersuchung der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Schwangerschaftsdiabetes (GDM)1
Auf einen Blick:
Die Anwendung des FreeStyle Libre Systems war assoziiert mit verbesserter glykämischer Kontrolle und reduzierter Inzidenz fetaler Makrosomie bei Schwangeren mit GDM.
Evaluierung der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes (GDM)
Hyperglykämie betrifft 15 % der schwangeren Frauen in Europa2 und stellt einen Risikofaktor für maternale und fetale Komplikationen während der Schwangerschaft dar, einschließlich fetaler Makrosomie.3
FLAMINGO war eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen des FreeStyle Libre Systems im Vergleich zur Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG) auf die glykämische Kontrolle und perinatale Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes untersuchte.1
Die Verwendung von FreeStyle Libre beeinflusste die glykämische Kontrolle, die Ernährungsgewohnheiten und verringerte die Inzidenz der fetalen Makrosomie im Vergleich zu SMBG bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes.
Studienziel
Studiendesign und -population
FLAMINGO war eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems bei Gestationsdiabetes zu bewerten.
- Die Rekrutierung erfolgte von März 2020 bis Oktober 2022 an der 1. Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Warschau, Polen
- Einschluss von insgesamt 100 Schwangere (> 18 Jahre), bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche Gestationsdiabetes diagnostiziert wurde
- Randomisierung (1:1) in die Interventionsgruppe (FreeStyle Libre-Monitoring, n = 50; 49 schlossen die Studie ab) oder der Kontrollgruppe (SMBG, n = 50).
- Die Interventionsgruppe verwendete das FreeStyle Libre System in den ersten 4 Wochen nach GDM-Diagnose, gefolgt von SMBG bis zur Geburt
- Die Kontrollgruppe nutzte SMBG während des gesamten Studienzeitraums bis zur Geburt
Nach der Rekrutierung wurden die Teilnehmerinnen bei vier Terminen nachuntersucht (2 und 4 Wochen nach der Rekrutierung, in der 34.–36. Schwangerschaftswoche und nach der Geburt). Während der ersten drei Nachuntersuchungen wurden klinische und labortechnische Daten festgehalten, darunter Glukosekonzentrationen, die Notwendigkeit und Dosierung einer Insulintherapie, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Der HbA1c und das per Ultraschall geschätzte fetale Gewicht wurden bei der zweiten und dritten Nachuntersuchung gemessen.
Perinatale Ergebnisse, einschließlich Schwangerschaftsdauer, Art der Entbindung, Geburtsgewicht des Neugeborenen und neonataler Hypoglykämieereignisse, wurden bei der vierten Nachuntersuchung beurteilt.
Wichtige Patient:innen Baseline-Charakteristika
Die Studie umfasste 100 Teilnehmerinnen, die randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt wurden (FreeStyle Libre, Interventionsgruppe [ n = 49]; SMBG, Kontrollgruppe [n = 50]). Es gab keinen signifikanten Unterschied in den maternalen Baseline-Charakteristika zwischen den beiden Gruppen.
![The study included 100 participants randomised in to two study arms (FreeStyle Libre, intervention arm [n=49]); SMBG, control arm [n=50]). There was no significant difference in maternal baseline characteristics between the two groups.](/adobe/dynamicmedia/deliver/dm-aid--d65a97ec-d146-4c9f-bc45-db3fc8f4300f/table-flamingo-studyresults-mgdl--2-.png?quality=85&preferwebp=true)
Tabelle 1 – Baseline und klinische Charakteristika und Demographie der Patient:innen
IQR: Interquartilsabstand
Wichtige Einschlusskriterien*
Wichtige Einschlusskriterien*- Alter der Teilnehmerinnen >18 Jahre
- Diagnose von Gestationsdiabetes (GDM) zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (nüchterner Blutzucker 92 – 125 mg/dl (5,1 – 6,9 mmol/l); 1-Stunden-Glukosekonzentration ≥ 180 mg/dl (≥ 10,0 mmol/l) oder 2-Stunden-Glukosekonzentration 153 – 199 mg/dl (8,5 – 11,0 mmol/l))
- Einlingsschwangerschaft
Wichtige Ausschlusskriterien*
Wichtige Ausschlusskriterien*- Fetale Fehlbildungen
- Prägestationaler Diabetes
- Physiologische Risikofaktoren und Medikamente, die potenziell das Schwangerschaftsergebnis beeinflussen können
- Mehrlingsschwangerschaft
Primärer Endpunkt
Sekundäre Endpunkte
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Studienergebnisse
Ergebnisse des primären Endpunkts
Abb. 1. Durchschnittliche Differenz der Glykämie zwischen Tag 14–28 und Tag 1–13 nach der GDM-Diagnose. Links: Nüchternglykämie. Rechts: Postprandiale Glykämie. Ein p-Wert von <0,05 wurde als Grenzwert für einen signifikanten Unterschied festgelegt. Fehlerbalken, Standardabweichung. Modifiziert nach Majewska, Agata et al.1
Ergebnisse der sekundären Endpunkte
Der Eating Assessment Test (EAT)-Score aus dem von den Patientinnen ausgefüllten Fragebogen unterschied sich beim Rekrutierungsbesuch nicht, war jedoch in der Interventionsgruppe zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche signifikant höher (37 Punkte [34–39] vs. 34 Punkte [33–37], p = 0,017).
Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in folgenden Bereichen festgestellt:
Studienlimitation
➤ Die Studie bewertete die glykämische Kontrolle nur für die ersten 4 Wochen nach der GDM-Diagnose und berücksichtigte keine glykämischen Schwankungen, die später in der Schwangerschaft auftreten könnten
Fazit
Die FLAMINGO-Studie war eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems in der Behandlung von Gestationsdiabetes (GDM) zu bewerten. Sie war die erste Langzeitbewertung der Glykämie mit dem FreeStyle Libre System bei GDM.
Das FreeStyle Libre System verbesserte die glykämische Kontrolle in den ersten 4 Wochen nach der GDM-Diagnose signifikant im Vergleich zur Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG).
Das FreeStyle Libre System führte zu einem höheren EAT-Score, was auf bessere Ernährungsanpassungen nach der GDM-Diagnose hinweist.
Die Inzidenz von fetaler Makrosomie war in der FreeStyle Libre-Gruppe im Vergleich zur FGM-Gruppe signifikant niedriger.
Weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen des FreeStyle Libre Systems auf die Verbesserung perinataler Ergebnisse bei Schwangerschaften, die durch GDM kompliziert sind, zu bewerten.
Die Daten dieser Studie wurden mit dem FreeStyle Libre System erhoben. Die Systeme FreeStyle Libre 2 und FreeStyle Libre 3 verfügen über dieselben Funktionen wie das FreeStyle Libre System mit Echtzeit-Glukosewarnungen. Daher sind die Studiendaten auch auf beide Produkte übertragbar.
* eine umfassende Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien, sowie der Baseline-Charakteristika ist der Publikation zu entnehmen.1
† Analyse der Glykämieergebnisse gemäß den Empfehlungen der Polnischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe für Gestationsdiabetes mellitus.
ADC-108577 v1.0
Referenzen
1. Majewska, Agata et al. (2023): Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus (FLAMINGO): a randomised controlled trial. In Acta Diabetologica 60 (9), pp. 1171–1177. DOI: 10.1007/s00592-023-02091-2.
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. https://www.diabetesatlas.org. Accessed 29 Aug 2023.
3. Ye, Wenrui et al. (2022): Gestational diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. In BMJ 377, pp. ie067946. DOI: 10.1136/bmj-2021-067946.
