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YARON et al. study

Effect of flash glucose monitoring technology on glycaemic
control and treatment satisfaction in patients

with type 2 diabetes
 

Effect of FreeStyle Libre
system₼ in patients with type 2
diabetes on MDI

The open-label randomised (1:1) controlled trial demonstrates a high satisfaction and a significant reduction in A1c among users of the FreeStyle Libre system* vs. self-monitoring of blood glucose (SMBG) without an increased frequency of hypoglycaemia.


The FreeStyle Libre system led to improved treatment satisfaction and better glycaemic control in patients with T2D on multiple daily injections (MDI). 

Study objective

Assess treatment satisfaction and the effectiveness of the FreeStyle Libre system in patients with T2D diabetes using insulin.

Study design and study population

The trial was conducted at two diabetes centres in Israel and recruited 101 participants with T2D for at least one year and on multiple daily insulin injections (MDI). The aim was to assess treatment satisfaction and the effectiveness of flash glucose monitoring in this patient population.1

  • The trial was conducted as an open-label randomised controlled study at two centres in Israel for a period of 10 weeks. 
  • Participants (n=101) were randomised in a 1:1 ratio to the intervention group using the FreeStyle Libre system (n=53) or to the control group using SMBG (n=48).  
  • The authors evaluated treatment satisfaction, quality of life, comfort using flash glucose monitoring, A1c and frequency of hypoglycaemic events. 
  • In a post-hoc analysis, a significant reduction in A1c was defined as achieving a difference in HbA1c of ≥ 0.5% (5.5 mmol/mol) or ≥1% (10.9 mmol/L)  

 

icon Inclusion criteria Inclusion criteria†

  • T2D ≥ 1 year
  • Age: 30-80 years
  • Treated with MDI (≥ 2 injections daily) for at least six months
  • HbA1c: 7.4% to 10.2% (57–88 mmol/mol) 
  • Willingness to measure blood glucose seven times a day, at least one day a week

 

icon Key exclusion criteria Key exclusion criteria†

  • T1D
  • Cardiovascular event within the last six months 
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Creatinine ≥2 mg/dL
  • Pregnancy or planned pregnancy 



 

icon arrow  Primary outcome

     

➤ Improvement of diabetes treatment satisfaction measured by the 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' (DTSQ) at week 10.

icon arrow  Key secondary outcomes 

   

➤ Improvement of A1c 

                            

➤ Changes in total hypoglycaemic events <54 mg/dL and <70 mg/dL at week 10

Study results

Key patient baseline characteristics1†

The study included 101 participants randomised in a 1:1 ratio to the intervention group using the FreeStyle Libre system (n=53) or to the control group using SMBG (n=48) (Table1).

Table 1 - Baseline demographic and clinical characteristics of participants with T2D assigned randomly to the intervention or control group

icon arrow  Primary outcome results

High satisfaction using the FreeStyle Libre system in T2D on MDI

➤ Patient satisfaction with diabetes treatment was high in both study groups; the mean score per subject for each question in the DTSQ was higher in the intervention group (Table 2, Table 3).

Table 2 - DTSQc scores at the end of the study

DTSQc= Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version

Table 3 - Change in mean DTSQs score (± SD) for perceived frequency of hypoglycaemia after 10 weeks
(imputed data)

DTSQc= Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version

icon arrow  Secondary outcome results 

Significant reduction in HbA1c and no differences in frequency of hypoglycaemic episodes

➤ Use of the FreeStyle Libre system, with adjustment for A1c values at baseline, led to a significantly higher reduction in HbA1c in the intervention group (-0.85% [9.3 mmol/mol]) vs. the control group (-0.32% [3.5 mmol/mol]; p<0.0001) (Fig 1). 

Figure 1 – Relationship between baseline A1c and change in A1c by treatment group

There is a statistically significant difference in the mean change in A1c between treatment groups in favour of the 
intervention (p< 0.0001).

A significant decrease in A1c of ≥0.5% (5.5 mmol/mol) at week 10 was observed in 68.6% of participants using the FreeStyle Libre system vs. 30.2% of those using SMBG (p<0.001); 39.2% decreased their A1c by ≥1.0% (10.9 mmol/mol) vs. 18.6% of the control group (p=0.023), without an increased frequency of hypoglycaemia (Fig 2).

Figure 2 – Reduction in A1c

icon Key takeaways  Key takeaways

➤ Patient satisfaction with diabetes treatment was high in both study groups, with a higher mean score per subject for each question in the intervention group.

➤ Patients in the intervention group would recommend treatment by FreeStyle Libre system significantly more to their counterparts. 

➤ Overall satisfaction with the FreeStyle Libre system was high, with 87.5% of the intervention group feeling very satisfied with using it. 

➤ Patients in the intervention group found treatment by FreeStyle Libre system significantly more flexible. 

➤ Perceived frequency of hypoglycaemia improved significantly for the intervention group compared with the control group. 

➤ Use of the FreeStyle Libre system led to a significantly higher reduction in A1c without an increased frequency of hypoglycaemia.

Study limitations

➤ The power of the primary outcome may have been undermined due to a number of participants not being willing to complete the questionnaires. 

Summary

     

This 10-week randomised controlled trial indicates that using FreeStyle Libre system technology in patients with T2D on MDI may lead to an improvement in treatment satisfaction and a significant reduction in A1c without increased risk of hypoglycaemia. 
 

₼ Sales of the original FreeStyle Libre system has been discontinued in EU & UK markets. In these markets, the FreeStyle Libre 2  and 3 systems are for sale, providing the same benifits as the original FreeStyle Libre system, with the added functionalities of optional Real-Time Alarams..

† A list of all inclusion criteria, exclusion criteria and baseline characteristics can be found in the publication.1

Reference

1. Yaron M, et al. Effect of flash glucose monitoring technology on glycemic control and treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2019;42(7): 1178-1184. https://doi.org/10.2337/dc18-0166.

Abbreviations

DTSQ = Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire; DTSQc= DTSQ change version; DTSQs = DTSQ status version

 
1. Die FreeStyle LibreLink App und die FreeStyle Libre 3 App sind nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.freestyle.abbott um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
2. Das Setzen eines Sensors erfordert ein Einführen des Sensorfilaments unter die Haut. Der Sensor kann bis zu 15 Tage lang getragen werden
 
3. Eine zusätzliche Prüfung der Glukosewerte mittels eines Blutzucker-Messgeräts ist erforderlich, wenn die Symptome nicht mit den Messwerten oder den Alarmen des Systems übereinstimmen.
 
4. Die Aussage basiert auf der Anzahl der Nutzer:innen des FreeStyle Libre Messsystems weltweit im Vergleich zu der Nutzeranzahl anderer führender sensorbasierter Glukose-Messsysteme für den persönlichen Gebrauch. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care Inc.
 
5. Der Sensor ist 60 Minuten nach der Aktivierung für die Glukosemessung bereit.
 
6. Der Sensor ist in bis zu 1 m Wassertiefe für die Dauer von bis zu 30 Minuten wasserfest.
 
7. Im Vergleich mit anderen von Patient:innen selbst anzubringenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
8. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
9. LibreView ist eine cloudbasierte Anwendung. Die LibreView Daten werden in ein virtuelles nicht öffentliches Netzwerk übertragen und auf einer SQL-Server-Datenbank gehostet. Die Daten sind auf Dateiebene verschlüsselt. Die Verschlüsselung und Art der Schlüsselspeicherfunktionen verhindern, dass der Cloud-Hosting-Anbieter (Amazon Web Services) die Daten einsehen kann. Bei Nutzung von LibreView in Österreich werden die Daten auf Servern in der EU gehostet. Der Zugang zum jeweiligen Nutzer Account ist passwortgeschützt.
 
10. Im Vergleich mit anderen am Körper zu tragenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
11. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 2 Plus oder der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor nach dem Auftreten eines Signalverlustes gescannt und alle 15 Tage ersetzt werden.
 
12. Die Nutzung von LibreLinkUp erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
13. Glukosealarme von verbundenen Nutzer:innen werden an die LibreLinkUp App übertragen, wenn der Sensor mit dem Smartphone gestartet wurde und die Alarme in den Freestyle Libre System Apps aktiviert sind.
 
14. Es besteht die Möglichkeit, die LibreLinkUp Einladung anzunehmen und damit Benachrichtigungen und Warnhinweise zu erhalten oder diese abzulehnen. Eine Entscheidung hierüber sollte basierend auf Kenntnissen und Erfahrungen getroffen werden, bei dem Erhalt eines zu hohen oder zu niedrigen Glukosewerts angemessen reagieren zu können.
 
15. Alarme sind standardgemäß ausgeschaltet und müssen eingeschaltet werden.
 
16. Das Teilen der Daten aus der FreeStyle LibreLink App oder der FreeStyle Libre 3 App erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
17. Die Übertragung der Daten zwischen den Apps erfordert eine Internetverbindung.
 
18. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor alle 15 Tage ersetzt werden
 
19. Der Alarm bei Signalverlust wird automatisch aktiviert, sobald ein Glukose-Alarm zum ersten Mal eingeschaltet wird. Der Alarm bei Signalverlust kann jederzeit aus- und wieder eingeschaltet werden.
 
20. Eine kompatible mylife YpsoPump wird benötigt, um die mylife CamAPS FX App für die automatisierte Insulinabgabe nutzen zu können
 
21. Die CamAPS FX App ist nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.camdiab.com/de, um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
22. Die FreeStyle LibreLink App funktioniert mit FreeStyle Libre 2 Plus Sensoren und ist nur mit NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus kompatibel.
 
23. Die FreeStyle Libre Messsysteme sind zertifiziert für Kinder ab 2 Jahren, sowie Erwachsene, einschließlich Schwangeren. Die Aufsichtspflicht über die Anwendung und die Auswertung von FreeStyle Libre Messsystemen bei Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres obliegt der Verantwortung einer volljährigen Person.
 
24. No YSI measurements were obtained for ages 2-5 years (Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden keine YSI-Messungen durchgeführt.)
 
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* Mo-Fr (werktags) von 08:00-18:00 Uhr, Sa (werktags) von 09:00 – 17:00 Uhr. Kostenlos aus dem österreichischen Festnetz und Mobilfunknetz.
 
Abbildungen sind Agenturfotos, mit Models gestellt. Glukosedaten dienen zur Illustration, keine echten Patientendaten.
 
Das Sensorgehäuse, FreeStyle, Libre, und damit verbundene Markennamen sind Marken von Abbott. Sonstige Marken sind Eigentum der jeweiligen Hersteller.
 
Apple und das Apple Logo sind eingetragenen Marken von Apple Inc., in den USA und anderen Ländern. App Store ist ein Warenzeichen von Apple Inc.
 
Google Play und das Google Play-Logo sind Marken von Google LLC.
 
NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S.
 
mylife Loop und YpsoPump sind eingetragene Handelsmarken von Ypsomed AG. CamAPS ist eine eingetragene Marke von CamDiab Ltd. Andere Handelsmarken und Handelsnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Für die Nutzung des FreeStyle Libre 3 Plus Sensors mit mylife Loop konsultieren Sie bitte das Benutzerhandbuch der mylife CamAPSFX App.
 
 
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