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Wada et al. 2020

Evaluating FreeStyle Libre system₼ in non-insulin-treated

type 2 diabetes

FreeStyle Libre system₼ vs. self-monitoring on glycaemic control in non-insulin-treated type 2 diabetes1

Flash glucose monitoring has previously been shown to reduce hypoglycaemia and glycated haemoglobin compared with self-monitoring of blood glucose (SMBG) with conventional finger-pricking method in patients with type 1 and type 2 diabetes treated with insulin.2-9

In this study Wada et al. reported findings from a randomised controlled trial (RCT) that compared the effects of the FreeStyle Libre flash glucose monitoring system with SMBG, in patients with non-insulin-treated type 2 diabetes.1

Study objective

To evaluate the effects of the FreeStyle Libre system and conventional SMBG on glycaemic control in non-insulin-treated type 2 diabetes patients.

Study design and study population

The Wada et al. 2020 study was a 24-week, multicentre, open-label RCT that enrolled participants from five hospitals in Japan, between July 4, 2017 and November 19, 2018.

Participants (≥20 and ≤70 years of age) were randomly assigned (1:1) to either the intervention group (flash glucose monitoring) or the control group (SMBG).

Participants received their device for the first 12-weeks of the study. Participants, along with the investigators and study staff, were not masked to the group allocation.

Fasting laboratory data, weight, blood pressure and changes in diabetes medication were collected for both groups at baseline, 12 weeks and 24 weeks. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) was used at baseline and at 12 weeks to assess patient satisfaction with diabetes treatment.

icon Key Inclusion criteria Key Inclusion criteria†

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.5 % (164 mg/dL) and <8.5 % (197 mg/dL)

icon Key Exclusion criteria Key Exclusion criteria†

  • Treated with insulin
  • Previous use of SMBG or FreeStyle Libre

Primary outcome

  • Change in HbA1c level                                                                                                                                                                     

Key secondary outcomes

  • Changes in sensor-derived glucose variability measures
  • Changes in DTSQ score                                                                                                                                                                     

Study results 

Key patient baseline characteristics

Of the 100 randomized participants, 49 were assigned to the flash glucose monitoring group and 51 were assigned to the SMBG group. 48 and 45 patients from the flash glucose monitoring group and the SMBG group, respectively, completed the study and were included in the endpoint analysis. There were no significant between-group differences in baseline characteristics.

Table 1: Table of the baseline demographic and clinical characteristics.

sd, standard deviation.

Primary outcome

  • HbA1c was significantly reduced in both groups at 12 weeks, but only in the flash glucose monitoring group at 24 weeks (Fig. 1).
  • At 24 weeks, HbA1c was significantly reduced relative to baseline values in the flash glucose monitoring group (-0.46 %, 95 % CI -0.59 to -0.32; P<0.001), but not in the SMBG group (-0.17 %, 95 % CI -0.05 to 0.11; P=0.124).

Figure 1– Graph showing change in glycated haemoglobin (HbA1c).

Secondary outcome measures

  • The flash glucose monitoring group showed significant benefits in the following glycaemic outcome measures compared to SMBG:

Table 2: Glycaemic outcomes and DTSQ scores

*MAGE: Mean amplitude of glycaemic excursions

Treatment satisfaction

Use of the flash glucose monitoring system increased DTSQ total score by 3.4 (1.9–5.0; P<0.001).



In addition to total scores, scores for frequency of hyperglycaemia, convenience, flexibility, recommendation and continuation were all significantly improved following intervention with the FreeStyle Libre system compared with the SMBG group.

Study limitations

  • The study did not evaluate lifestyle changes in participants enrolled.
  • The antidiabetic drugs were not fixed during the 24-week long study period. 
  • Because FreeStyle Libre sensors were not worn at 24 weeks, the details about glucose variability at this point were not certain. 
  • Because the research period was only 24 weeks, it remained unclear whether the improvement in glycaemic control with the FreeStyle Libre system lasts beyond the observational period.

Summary 

In a RCT conducted by Wada et al. in 2020, use of the FreeStyle Libre system was associated with a significant improvement in glycaemic control and treatment satisfaction compared with SMBG in patients with non-insulin-treated type 2 diabetes.

  • The FreeStyle Libre system significantly reduced HbA1c levels, mean glucose levels, and time in hyperglycaemia compared with SMBG
  • The FreeStyle Libre system increased DTSQ scores compared with SMBG
  • The improvement in glycaemic control using the FreeStyle Libre system persisted even after discontinuation of glucose monitoring for 12 weeks


₼ Sales of the original FreeStyle Libre system has been discontinued in EU & UK markets. In these markets, the FreeStyle Libre 2  and 3 systems are for sale, providing the same benifits as the original FreeStyle Libre system, with the added functionalities of optional Real-Time Alarams.
†A full list of inclusion/exclusion criteria can be found at Wada et al., 2020

References

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1. Die FreeStyle LibreLink App und die FreeStyle Libre 3 App sind nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.freestyle.abbott um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
2. Das Setzen eines Sensors erfordert ein Einführen des Sensorfilaments unter die Haut. Der Sensor kann bis zu 15 Tage lang getragen werden
 
3. Eine zusätzliche Prüfung der Glukosewerte mittels eines Blutzucker-Messgeräts ist erforderlich, wenn die Symptome nicht mit den Messwerten oder den Alarmen des Systems übereinstimmen.
 
4. Die Aussage basiert auf der Anzahl der Nutzer:innen des FreeStyle Libre Messsystems weltweit im Vergleich zu der Nutzeranzahl anderer führender sensorbasierter Glukose-Messsysteme für den persönlichen Gebrauch. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care Inc.
 
5. Der Sensor ist 60 Minuten nach der Aktivierung für die Glukosemessung bereit.
 
6. Der Sensor ist in bis zu 1 m Wassertiefe für die Dauer von bis zu 30 Minuten wasserfest.
 
7. Im Vergleich mit anderen von Patient:innen selbst anzubringenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
8. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
9. LibreView ist eine cloudbasierte Anwendung. Die LibreView Daten werden in ein virtuelles nicht öffentliches Netzwerk übertragen und auf einer SQL-Server-Datenbank gehostet. Die Daten sind auf Dateiebene verschlüsselt. Die Verschlüsselung und Art der Schlüsselspeicherfunktionen verhindern, dass der Cloud-Hosting-Anbieter (Amazon Web Services) die Daten einsehen kann. Bei Nutzung von LibreView in Österreich werden die Daten auf Servern in der EU gehostet. Der Zugang zum jeweiligen Nutzer Account ist passwortgeschützt.
 
10. Im Vergleich mit anderen am Körper zu tragenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
11. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 2 Plus oder der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor nach dem Auftreten eines Signalverlustes gescannt und alle 15 Tage ersetzt werden.
 
12. Die Nutzung von LibreLinkUp erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
13. Glukosealarme von verbundenen Nutzer:innen werden an die LibreLinkUp App übertragen, wenn der Sensor mit dem Smartphone gestartet wurde und die Alarme in den Freestyle Libre System Apps aktiviert sind.
 
14. Es besteht die Möglichkeit, die LibreLinkUp Einladung anzunehmen und damit Benachrichtigungen und Warnhinweise zu erhalten oder diese abzulehnen. Eine Entscheidung hierüber sollte basierend auf Kenntnissen und Erfahrungen getroffen werden, bei dem Erhalt eines zu hohen oder zu niedrigen Glukosewerts angemessen reagieren zu können.
 
15. Alarme sind standardgemäß ausgeschaltet und müssen eingeschaltet werden.
 
16. Das Teilen der Daten aus der FreeStyle LibreLink App oder der FreeStyle Libre 3 App erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
17. Die Übertragung der Daten zwischen den Apps erfordert eine Internetverbindung.
 
18. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor alle 15 Tage ersetzt werden
 
19. Der Alarm bei Signalverlust wird automatisch aktiviert, sobald ein Glukose-Alarm zum ersten Mal eingeschaltet wird. Der Alarm bei Signalverlust kann jederzeit aus- und wieder eingeschaltet werden.
 
20. Eine kompatible mylife YpsoPump wird benötigt, um die mylife CamAPS FX App für die automatisierte Insulinabgabe nutzen zu können
 
21. Die CamAPS FX App ist nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.camdiab.com/de, um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
22. Die FreeStyle LibreLink App funktioniert mit FreeStyle Libre 2 Plus Sensoren und ist nur mit NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus kompatibel.
 
23. Die FreeStyle Libre Messsysteme sind zertifiziert für Kinder ab 2 Jahren, sowie Erwachsene, einschließlich Schwangeren. Die Aufsichtspflicht über die Anwendung und die Auswertung von FreeStyle Libre Messsystemen bei Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres obliegt der Verantwortung einer volljährigen Person.
 
24. No YSI measurements were obtained for ages 2-5 years (Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden keine YSI-Messungen durchgeführt.)
 
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* Mo-Fr (werktags) von 08:00-18:00 Uhr, Sa (werktags) von 09:00 – 17:00 Uhr. Kostenlos aus dem österreichischen Festnetz und Mobilfunknetz.
 
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Das Sensorgehäuse, FreeStyle, Libre, und damit verbundene Markennamen sind Marken von Abbott. Sonstige Marken sind Eigentum der jeweiligen Hersteller.
 
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