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Flash-UK

The value of flash glucose monitoring with
the FreeStyle Libre 2 system 
 

FreeStyle Libre 2 system in people with T1D delivers superior clinical benefits vs SMBG

The FLASH-UK trial demonstrated that intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) with the FreeStyle Libre 2 system produced superior clinical benefits versus self-monitoring of blood glucose (SMBG) in people with type 1 diabetes (T1D).

 

Published in the New England Journal of Medicine by Leelarathna et al, FLASH-UK was an independent, multi-centre, parallel-group randomised controlled trial (RCT).

Study objective

The FLASH-UK trial compared the efficacy of isCGM with the FreeStyle Libre 2 system versus traditional SMBG. Use of the FreeStyle Libre 2 system resulted in significantly lower glycated haemoglobin (HbA1c or A1c) levels and increased treatment satisfaction in individuals with T1D and elevated HbA1c.

Study design and study population

FLASH-UK was an open-label, parallel-group, RCT conducted at seven specialist diabetes clinics and one primary care centre in the UK. Participants were randomly assigned (1:1) to undergo isCGM with the FreeStyle Libre 2 system or to monitor their own blood glucose levels with the use of finger prick testing. Abbott played no part in the design, funding or conduct of the trial.

icon Key Inclusion criteria Key Inclusion criteria** 

  • 16 years of age or older 
  • T1D for at least 1 year 
  • Treated either with continuous
    subcutaneous insulin infusion (CSII) or
    multiple daily injections (MDI).    
  • Baseline HbA1c of 7.5 - 11.0 %

    (164 - 280 mg/dL)

icon Key exclusion criteria Key exclusion criteria**

  • Use of CGM systems for more than 4 weeks
    within last 12 weeks 
  • Complete loss of hypoglycaemia
    awareness  
  • Pregnancy, planned pregnancy in the
    next 8 months or breast feeding

icon arrow  Primary outcome

  

➤ HbA1c levels at 24 weeks after randomization                                                                                                                                                 

icon arrow  Key secondary outcomes

  

➤ HbA1c levels at 12 weeks

➤
Percentage of time in the target range (70 -180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L]), duration of hypoglycaemia and hyperglycaemia, mean          glucose level and  glucose variability over the last 2 weeks of follow-up  



➤ Patient-reported outcomes to measure psychosocial efficacy (including diabetes treatment satisfaction)
and safety 

Study results

Key patient baseline characteristics1 

SD: standard deviation; MDI: multiple daily injections; CSII: continuous subcutaneous insulin infusion
*The body mass index is the weight in kilograms divided by the square of the height in metres.
†Gold scores range from 1 to 7, with higher scores indicating impaired awareness of hypoglycaemia.
‡Clarke scores range from 0 to 7, with higher scores indicating impaired awareness of hypoglycaemia.

icon arrow   Primary and secondary outcomes

  

➤ Use of the FreeStyle Libre 2 system significantly reduced HbA1c vs SMBG at 24 weeks1 in people with T1D.

SMBG, self-monitoring of blood glucose
FSL2 : FreeStyle Libre 2 system
* Odds ratio values greater than 1 favored the intervention group. Between-group differences are expressed in percentage points.

Learn more about the reduction of HbA1c in the
FLASH-UK study

A video featuring Professor Mark Evans (Co-author of the FLASH-UK study), who talks about the reduction of A1c in the FLASH-UK study.

Time in Range: FreeStyle Libre 2 significantly increased Time in Range at 24 weeks1

CGM, continuous glucose monitoring; isCGM, intermittently scanned continuous glucose monitoring; SMBG, self-monitoring of blood glucose.

*Prior to group allocation, all subjects underwent blinded CGM assessment (FreeStyle Libre Pro§). At 24 weeks, those randomised to SMBG underwent a second period of blinded CGM assessment with FreeStyle Libre Pro; the data was compared to the isCGM data from the same 2-week period from the group allocated to FreeStyle Libre 2 system. 

†Adjusted Mean Difference
‡Rounded value based on actual improvement of 130 minutes (95% CI, 68 to 192) per day

Every 5% (~1 hour/day) increase in Time in Range is associated with clinically significant benefits2

At 24 weeks, participants using the FreeStyle Libre 2 system achieved an extra 2.2 hours (130 minutes) per day of Time in Range (70-180 mg/dL [3.9 - 10.0 mmol/L]) versus SMBG compared to baseline. 

Hypoglycaemia: FreeStyle Libre 2 system significantly decreased time spent in hypoglycaemia at 24 weeks1

*Prior to group allocation, all subjects underwent blinded CGM assessment (FreeStyle Libre Pro§). At 24 weeks, those randomised to SMBG underwent a second period of blinded CGM assessment with FreeStyle Libre Pro; the data was compared to the isCGM data from the same 2-week period from the group allocated to FreeStyle Libre 2 system.

†Adjusted Mean Difference

Compared with SMBG, the FreeStyle Libre 2 system was associated with a significant reduction in time spent in hypoglycaemia

At 24 weeks, participants using the FreeStyle Libre 2 system showed a reduction of 3% or 43 minutes per day of time spent in hypoglycaemia (<70 mg/L [<3.9 mmol/L]) vs SMBG. There was no significant change in the SMBG group. 

Learn more about the reduction of hypoglycaemia
in the FLASH-UK study

A video featuring Dr Emma Wilmot (Site Principal Investigator), who talks about the reduction of hypoglycaemia in the FLASH-UK study.

Hyperglycaemia: FreeStyle Libre 2 system significantly decreased time spent in hyperglycaemia at 24 weeks1 

*Prior to group allocation, all subjects underwent blinded CGM assessment (FreeStyle Libre Pro§). At 24 weeks, those randomised to SMBG underwent a second period of blinded CGM assessment with FreeStyle Libre Pro§; the data was compared to the isCGM data from the same 2-week period from the group allocated to FreeStyle Libre 2 system.

†Adjusted Mean Difference

‡Rounded value based on actual improvement of 86 minutes (95% CI, 13–158) per day.

  

At 24 weeks, participants using the FreeStyle Libre 2 system showed a reduction of 6% or 1.4 hours (86 minutes)
per day of time spent in hyperglycaemia (>180 mg/dL [> 10.0 mmol/L]) vs SMBG. There was no significant change
in the SMBG group. 

FreeStyle Libre 2 system demonstrated low incidence of adverse events over 24 weeks1

The number of reported adverse events during the observation period was low and comparable across both study arms. 

FreeStyle Libre 2 system improved patient-reported outcomes.1 

Patients using the FreeStyle Libre 2 system showed high
sensor adherence

92.1% mean sensor use
during last two weeks1

11 scans/day 

on average1

Study limitations

➤ Participants were aware of the trial-group assignments. 

➤ Nearly all the participants were white. 

➤ The trial took place during the Covid-19 pandemic and some participants had virtual visits with the option of performing capillary blood tests to determine the glycated haemoglobin level at home.  

Comparison to other CGM studies

FLASH-UK demonstrated similar HbA1c reduction in people with T1D using the FreeStyle Libre portfolio compared to other CGM randomised controlled trials1,3,4 

  

FLASH-UK demonstrated TIR improvement with the FreeStyle Libre 2 system compared to other CGM     
randomised controlled trials1,3,4

CGM: continuous glucose monitoring; TIR: Time in Range; isCGM: intermittently scanned continuous glucose monitoring 

Summary

The FLASH-UK study has proven the clinical efficacy of using the FreeStyle Libre 2 system in people
with T1D on multiple daily injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)1 .


FreeStyle Libre 2 system significantly reduced HbA1c at 24 weeks, compared to SMBG


FreeStyle Libre 2 system significantly increased Time in Range


FreeStyle Libre 2 system significantly decreased time spent in hypoglycaemia


FreeStyle Libre 2 system significantly decreased time spent in hyperglycaemia


FreeStyle Libre 2 system improved patient satisfaction


Patients using the FreeStyle Libre 2 system had a high adherence to
glucose monitoring with a low incidence of sensor-related adverse events

Watch the authors summarise

the FLASH-UK study

** A comprehensive list of criteria can be found in the supplement of the publication.1 

§ FreeStyle Libre Pro, no longer for sale in EU & UK.

Reference

1.Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, et al. Intermittently scanned continuous glucose monitoring for Type 1 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(16):1477-1487. doi:10.1056/NEJMoa2205650

2.Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical targets for continuous glucose monitoring data interpretation: Recommendations from the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019;42(8):1593-1603. doi:10.2337/dci19-0028

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1. Die FreeStyle LibreLink App und die FreeStyle Libre 3 App sind nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.freestyle.abbott um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
2. Das Setzen eines Sensors erfordert ein Einführen des Sensorfilaments unter die Haut. Der Sensor kann bis zu 15 Tage lang getragen werden
 
3. Eine zusätzliche Prüfung der Glukosewerte mittels eines Blutzucker-Messgeräts ist erforderlich, wenn die Symptome nicht mit den Messwerten oder den Alarmen des Systems übereinstimmen.
 
4. Die Aussage basiert auf der Anzahl der Nutzer:innen des FreeStyle Libre Messsystems weltweit im Vergleich zu der Nutzeranzahl anderer führender sensorbasierter Glukose-Messsysteme für den persönlichen Gebrauch. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care Inc.
 
5. Der Sensor ist 60 Minuten nach der Aktivierung für die Glukosemessung bereit.
 
6. Der Sensor ist in bis zu 1 m Wassertiefe für die Dauer von bis zu 30 Minuten wasserfest.
 
7. Im Vergleich mit anderen von Patient:innen selbst anzubringenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
8. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
9. LibreView ist eine cloudbasierte Anwendung. Die LibreView Daten werden in ein virtuelles nicht öffentliches Netzwerk übertragen und auf einer SQL-Server-Datenbank gehostet. Die Daten sind auf Dateiebene verschlüsselt. Die Verschlüsselung und Art der Schlüsselspeicherfunktionen verhindern, dass der Cloud-Hosting-Anbieter (Amazon Web Services) die Daten einsehen kann. Bei Nutzung von LibreView in Österreich werden die Daten auf Servern in der EU gehostet. Der Zugang zum jeweiligen Nutzer Account ist passwortgeschützt.
 
10. Im Vergleich mit anderen am Körper zu tragenden Sensoren. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.
 
11. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 2 Plus oder der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor nach dem Auftreten eines Signalverlustes gescannt und alle 15 Tage ersetzt werden.
 
12. Die Nutzung von LibreLinkUp erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
13. Glukosealarme von verbundenen Nutzer:innen werden an die LibreLinkUp App übertragen, wenn der Sensor mit dem Smartphone gestartet wurde und die Alarme in den Freestyle Libre System Apps aktiviert sind.
 
14. Es besteht die Möglichkeit, die LibreLinkUp Einladung anzunehmen und damit Benachrichtigungen und Warnhinweise zu erhalten oder diese abzulehnen. Eine Entscheidung hierüber sollte basierend auf Kenntnissen und Erfahrungen getroffen werden, bei dem Erhalt eines zu hohen oder zu niedrigen Glukosewerts angemessen reagieren zu können.
 
15. Alarme sind standardgemäß ausgeschaltet und müssen eingeschaltet werden.
 
16. Das Teilen der Daten aus der FreeStyle LibreLink App oder der FreeStyle Libre 3 App erfordert eine Registrierung bei LibreView.
 
17. Die Übertragung der Daten zwischen den Apps erfordert eine Internetverbindung.
 
18. Für ein vollständiges glykämisches Profil muss der FreeStyle Libre 3 Plus Sensor alle 15 Tage ersetzt werden
 
19. Der Alarm bei Signalverlust wird automatisch aktiviert, sobald ein Glukose-Alarm zum ersten Mal eingeschaltet wird. Der Alarm bei Signalverlust kann jederzeit aus- und wieder eingeschaltet werden.
 
20. Eine kompatible mylife YpsoPump wird benötigt, um die mylife CamAPS FX App für die automatisierte Insulinabgabe nutzen zu können
 
21. Die CamAPS FX App ist nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.camdiab.com/de, um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.
 
22. Die FreeStyle LibreLink App funktioniert mit FreeStyle Libre 2 Plus Sensoren und ist nur mit NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus kompatibel.
 
23. Die FreeStyle Libre Messsysteme sind zertifiziert für Kinder ab 2 Jahren, sowie Erwachsene, einschließlich Schwangeren. Die Aufsichtspflicht über die Anwendung und die Auswertung von FreeStyle Libre Messsystemen bei Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres obliegt der Verantwortung einer volljährigen Person.
 
24. No YSI measurements were obtained for ages 2-5 years (Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden keine YSI-Messungen durchgeführt.)
 
A. Alva S et al. Journal of Diabetes Science and Technology, 2020 | DOI: 10.1177/1932296820958754
 
B. Battelino Tadej, et al., Diabetes Care. 2019;42(8):1593-1603.
 
C. Alva S et al. Diabetes Ther. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s13300-023-01385-6. Online ahead of print.
 
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* Mo-Fr (werktags) von 08:00-18:00 Uhr, Sa (werktags) von 09:00 – 17:00 Uhr. Kostenlos aus dem österreichischen Festnetz und Mobilfunknetz.
 
Abbildungen sind Agenturfotos, mit Models gestellt. Glukosedaten dienen zur Illustration, keine echten Patientendaten.
 
Das Sensorgehäuse, FreeStyle, Libre, und damit verbundene Markennamen sind Marken von Abbott. Sonstige Marken sind Eigentum der jeweiligen Hersteller.
 
Apple und das Apple Logo sind eingetragenen Marken von Apple Inc., in den USA und anderen Ländern. App Store ist ein Warenzeichen von Apple Inc.
 
Google Play und das Google Play-Logo sind Marken von Google LLC.
 
NovoPen® 6 und NovoPen Echo® Plus sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S.
 
mylife Loop und YpsoPump sind eingetragene Handelsmarken von Ypsomed AG. CamAPS ist eine eingetragene Marke von CamDiab Ltd. Andere Handelsmarken und Handelsnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Für die Nutzung des FreeStyle Libre 3 Plus Sensors mit mylife Loop konsultieren Sie bitte das Benutzerhandbuch der mylife CamAPSFX App.
 
 
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