IMPACT study

De eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van het FreeStyle Libre-systeem^₼ voor glucosemonitoring bij volwassenen met goed gereguleerde diabetes type 1 te evalueren.

Doel

Studieopzet

Resultaten

Samenvatting

Evaluatie van de effectiviteit van het FreeStyle Libre-systeem^₼bij volwassenen met diabetes type 1

IMPACT was de eerste gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit en veiligheid van het FreeStyle Libre-systeem voor glucosemonitoring onderzocht vs. zelfcontrole met een bloedglucosemeter (SMBG) bij volwassenen met goed gereguleerde diabetes type 1.¹

De IMPACT studie was een multicenter, prospectieve, niet-geblindeerde RCT door Bolinder et al. en werd gepubliceerd in The Lancet.

Doel van de studie

Onderzoeken of het FreeStyle Libre-systeem hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 verminderde ten opzichte van SMBG.

Studieopzet en -populatie

IMPACT was een multicenter, prospectieve, niet geblindeerde RCT waarin 328 volwassenen met goed gereguleerde diabetes type 1 (HbA1c ≤58 mmol/mol [7,5%]) werden geïncludeerd uit 23 Europese diabetescentra.

Na twee weken een gemaskeerd FreeStyle sensor te hebben gedragen, werden deelnemers die gedurende ten minste 50% van de periode metingen hadden gedaan, willekeurig toegewezen (1:1) aan de FreeStyle Libre glucosemonitorings-arm (interventiegroep) of aan de SMBG-arm (controlegroep) voor een periode van 6 maanden. Het primaire eindpunt was de totale duur van hypoglykemie (<3,9 mmol/L) gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.

Belangrijkste inclusiecriteria*

Leeftijd van 18 jaar of ouder
Gediagnosticeerd met diabetes type 1 voor ≥ 5 jaar
Op hun huidige insulineschema voor ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Gescreende HbA1c-waarde van ≤ 7,5% (58 mmol/mol)
Gerapporteerde, regelmatige zelfcontrole van bloedglucosewaarden (minimaal 3 keer per dag gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
Deelnemers moesten naar inschatting van de onderzoeker technisch capabel zijn om het FreeStyle Libre-systeem te kunnen gebruiken

Exclusiecriteria^*

Diagnose van hypoglykemie-onbewustzijn
Diabetische ketoacidose of acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
Gebruik van het FreeStyle Libre-systeem of een continue glucosemonitoringssysteem (CGM) in deafgelopen 4 maanden
Gebruik van sensor-geïntegreerde insulinepomptherapie
Zwangerschap of geplande zwangerschap

Primaire uitkomst

Tijd doorgebracht in hypoglykemie (<3,9 mmol/L) gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.

Belangrijkste secundaire uitkomsten*

HbA1c-waarden na 6 maanden
Sensormetingen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het einde van de studieperiode van 6 maanden, waaronder:
- Aantal en duur van hypoglykemische episodes* (sensorglucose <3,9 mmol/L, <3,1 mmol/L, <2,2 mmol/L)
- Tijd met glucose binnen doelbereik 3,9–10 mmol/L
- Aantal en duur van hyperglykemische episodes (>10 mmol/L en 13,3 mmol/L
- Metingen van glucosevariabiliteit
Frequentie van vingerprikken en sensormetingen per dag gedurende de studieperiode
Door de patiëntgerapporteerde uitkomstmaten

Studieresultaten

Belangrijkste baseline patiëntkarakteristieken¹*

De studie evalueerde de uitkomsten van 239 gerandomiseerde deelnemers met goed gereguleerde diabetes type 1 (baseline HbA1c 6,7% [50,2 mmol/mol]); 119 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep met de FreeStyle Libre en 120 deelnemers aan de controlegroep met de SMBG (Tabel 1).

Tabel 1 – Baseline en klinische karakteristieken van deelnemers met diabetes type 1, willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep

Primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten*

Verschil in hypoglykemie

Tijd in hypoglykemie was in de FreeStyle Libre interventiegroep significant verlaagd (van 3,38 uur/dag bij de start naar 2,03 uur/dag na 6 maanden [gemiddelde verandering gecorrigeerd voor uitgangswaarde -1,39]) in vergelijking met de SMBG-controlegroep (van 3,44 uur/dag bij de start naar 3,27 uur/dag na 6 maanden [gemiddelde verandering gecorrigeerd voor uitgangswaarde -0,14]).
Het gecorrigeerde verschil tussen de groepen van -1,24 (p<0,0001) kwam overeen met een vermindering van tijd in hypoglykemie van 38% in de FreeStyle Libre interventiegroep vergeleken met de SMBG-controlegroep. Opvallend is dat de vermindering van de tijd in hypoglykemie vrijwel onmiddellijk na de start van het gebruik van de sensor optrad.
De FreeStyle Libre interventiegroep toonde ook een significant vermindering van nachtelijke hypoglykemie <3,9 mmol/L en ernstige hypoglykemie (<3,1 mmol/L), van respectievelijk -40% en -50% in vergelijking met de SMBG-controlegroep.
HbA1c-waarden bleven ongewijzigd in beide studiegroepen, bestaande uit deelnemers met goed gereguleerde diabetes type 1 (Fig 1).

Figuur 1 – Veranderingen in HbA1c en in duur van hypoglykemie (uren per dag)

SMBR, self-monitoring of blood glucose; TBR, time below range.

Glucosemonitoring

Het gemiddelde aantal zelfgemeten bloedglucosetests per dag door de Freestyle Libre interventiegroep verminderde van 5,4 metingen per dag bij baseline naar 0,5 metingen per dag gedurende de studieperiode.

Figuur 2 - Frequentie van glucosemonitoring in de tijd

BGM, bloedglucosemonitoring

Tevredenheid over behandeling

De resultaten van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire toonden significant hogere algehele tevredenheid met de glucosemonitoringmethode in de FreeStyle Libre interventiegroep en een lagere waargenomen frequentie van hypo- en hyperglykemie in vergelijking met de SMBG-controlegroep.

Figuur 3 – Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire

Veiligheid

Er werden geen device-gerelateerde hypoglykemieën of veiligheidsproblemen gerapporteerd.

Beperkingen van de studie

Er werden alleen volwassenen met goed gereguleerde diabetes type 1 (HbA1c<7,5%) geïncludeerd. 
Vanwege de aard van de studie werd de interventie niet geblindeerd, aangezien alle deelnemers gedurende de studie periodes van sensorgebruik hadden.

Samenvatting

IMPACT was de eerste RCT die aantoonde dat het FreeStyle Libre-systeem effectief en veilig was voor het verminderen van hypoglykemie bij volwassenen met goed gereguleerde diabetes type 1 in vergelijking met SMBG.¹

De FreeStyle Libre interventiegroep toonde een significante vermindering in tijd en incidentie van hypoglykemie in vergelijking met de SMBG-controlegroep, zonder verslechtering van de HbA1c-waarden.

Het FreeStyle Libre-systeem toonde hogere tevredenheid over de behandeling en zelfmanagement bij volwassenen met diabetes type 1.

Samenvattend tonen de studieresultaten aan dat het FreeStyle Libre-systeem een effectieve en veilige vervanging is van SMBG om hypoglykemie te verminderen en zeer geschikt is voor mensen met diabetes type 1.

₼ De verkoop van het originele FreeStyle Libre-systeem is stopgezet in de EU en het VK. In deze markten zijn de FreeStyle Libre 2 en 3 systemen te koop, die dezelfde voordelen bieden als het originele FreeStyle Libre-systeem, met de extra functionaliteit van optionele real-time alarmen.

*Een volledige lijst van inclusiecriteria, exclusiecriteria en primaire en secundaire uitkomsten is te vinden op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02232698

†Episode gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende metingen met intervallen van 15 minuten, buiten de vooraf gedefinieerde glucosewaarden. Het einde van een episode was één meting op of boven de drempelwaarde.

Referenties

¹Bolinder J, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5.

ADC-102126 v2

Vraag hier uw sample voor in de praktijk aan.

IMPACT study

Evaluatie van de effectiviteit van het FreeStyle Libre-systeem^₼bij volwassenen met diabetes type 1

Doel van de studie