02 de agosto de 2025

Los avances en la tecnología para la diabetes han transformado la vida de millones de personas. En particular, los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) se han convertido en una herramienta esencial, reemplazando cada vez más a los glucómetros capilares tradicionales. Estos dispositivos, que miden la glucosa en el líquido intersticial, ofrecen una visión dinámica de los niveles de glucosa, mejoran el control glucémico, reducen las hipoglucemias y, en consecuencia, elevan la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 1, tipo 2 y diabetes gestacional, especialmente aquellas que utilizan insulina. Múltiples estudios y la evidencia del mundo real respaldan estos beneficios, mostrando mejoras en la HbA1c y el bienestar psicológico1-7.

Además, la MCG es un componente crucial en los ecosistemas digitales de salud, conectándose con bombas de insulina en sistemas de asa cerrada híbrida o plumas de insulina inteligentes para optimizar la dosificación8-9. Dada su creciente importancia y su papel en decisiones terapéuticas críticas, es vital que estos dispositivos cumplan con altos estándares de precisión y rendimiento.

Lagunas en la regulación europea de la MCG

A pesar de los beneficios, un reciente comentario publicado en la revista Diabetes, Obesity and Metabolism por Chantal Mathieu y un grupo de expertos¹ saca a la luz una preocupante realidad: el marco regulatorio actual en Europa, principalmente el marcado CE, podría no ser suficiente para garantizar la seguridad y eficacia específica de los MCG.

El artículo señala que, si bien el marcado CE indica que un producto cumple con los requisitos legislativos generales y ha sido evaluado en conformidad por el fabricante (y un Organismo Notificado para dispositivos de mayor riesgo como los MCG no coadyuvantes - Clase IIb), no existen actualmente criterios de evaluación específicos para los MCG que aseguren un análisis adecuado de su seguridad y rendimiento en la población diabética a la que se destinan. Esta carencia regulatoria es una fuente de preocupación significativa.

Esta situación ha llevado a problemas reales. Los autores citan ejemplos preocupantes:

• En la región de Campania, Italia, un MCG con marcado CE mostró una precisión tan deficiente que los médicos recomendaron a los usuarios volver a las punciones digitales, afectando a miles de pacientes11-12.
• La Asociación de Diabetólogos Clínicos Británicos (ABCD) expresó dudas sobre la falta de evidencia publicada para un sistema de asa cerrada híbrido con marcado CE, que se asoció con casos de hipoglucemia13.

Estos incidentes subrayan el riesgo potencial para los pacientes cuando la precisión y el rendimiento del dispositivo no son óptimos.

Un llamado a la acción: hacia los estándares eCGM

Ante esta "necesidad urgente no satisfecha", los expertos proponen un conjunto mínimo de requisitos para la investigación clínica y las métricas de rendimiento de los MCG antes de su comercialización en Europa. El objetivo es establecer un nivel básico de seguridad y fiabilidad que vaya más allá del actual proceso de marcado CE, los estándares europeos “eCGM".

¿Qué implicarían estos estándares mínimos?

La propuesta es exhaustiva y se centra en garantizar que los datos clínicos que respaldan la aprobación de un MCG sean robustos y transparentes. Algunos de los requisitos clave incluyen:

• Pruebas en condiciones reales: el rendimiento debe evaluarse en cada sitio anatómico de uso declarado, incluyendo durante cambios rápidos de glucosa y en los extremos glucémicos (hipo e hiperglucemia).

• Rendimiento consistente: se debe demostrar un rendimiento analítico y una utilidad clínica constantes durante toda la vida útil declarada del sensor.

• Poblaciones específicas: los datos deben obtenerse de investigaciones clínicas que reflejen los cambios de glucosa en las poblaciones de uso previstas (adultos, pediátricos, etc.), con suficientes datos de cada grupo.

• Transparencia de datos: los datos de rendimiento deben ser públicos, ya sea en las instrucciones de uso, publicaciones revisadas por pares o bases de datos accesibles.

• Interferencias y seguridad: evaluar el rendimiento ante posibles substancias interferentes y garantizar la transmisión segura y fiable de datos a dispositivos conectados.

• Diseño seguro: incluir salvaguardas para que los sensores desechables no puedan usarse más allá de su vida útil.

Estos requisitos buscan acercar el rigor en Europa al ya existente en Estados Unidos a través de la FDA y sus directrices para MCG integrados (iCGM)13.

Mirando hacia un futuro más seguro y fiable

La adopción de estándares mínimos y específicos para la MCG en Europa no es solo una cuestión regulatoria; es una necesidad imperante para proteger la salud y la seguridad de las personas con diabetes. Un marco más riguroso garantizaría que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan confiar plenamente en la tecnología que utilizan a diario para tomar decisiones vitales. Como bien concluyen los autores, esto crearía un entorno donde la investigación clínica, la recopilación de datos y la transparencia sustenten cada afirmación médica para que un sensor de MCG ingrese al mercado europeo.

Es el momento de que Europa dé un paso adelante para asegurar que la innovación en MCG se traduzca siempre en una mejora tangible y segura para quienes viven con diabetes.

Jose Luis Portero

Director Médico en Abbott Diabetes Care Iberia