.svg){kind=logo}
De effecten evalueren van het FreeStyle Libre-systeem en conventionele SMBG op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zonder insulinetherapie.
Wada et al. 2020
Evaluatie van het FreeStyle Libre-systeem₼
bij diabetes type 2 zonder insulinetherapie
bij diabetes type 2 zonder insulinetherapie
FreeStyle Libre-systeem₼ vs. glykemische zelfcontrole bij niet met insuline behandelde diabetes type 2.1
Eerder is aangetoond dat flash glucosemonitoring hypoglykemie en geglyceerd hemoglobine vermindert in vergelijking met zelfcontrole van bloedglucose (SMBG: self-monitoring of blood glucose) met de conventionele vingerprikmethode bij patiënten met niet met insuline behandelde diabetes type 1 en type 2.2-9
In deze studie rapporteerden Wada et al. de resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT: randomised controlled trial) waarin de effecten van het FreeStyle Libre flash glucosemonitoringsysteem werden vergeleken met SMBG bij patiënten met niet met insuline behandelde diabetes type 2.1
Doel van de studie
Studieopzet en studiepopulatie
De studie van Wada et al. 2020 was een 24 weken durende, multicentrische, open-label RCT waaraan deelnemers
uit vijf ziekenhuizen in Japan deelnamen, tussen 4 juli 2017 en 19 november 2018.
Deelnemers (≥20 en ≤70 jaar oud) werden willekeurig toegewezen (1:1) aan ofwel de interventiegroep (flash glucosemonitoring), ofwel de controlegroep (SMBG).
Deelnemers ontvingen hun apparaat gedurende de eerste 12 weken van de studie. De deelnemers, de onderzoekers en het studiepersoneel werden niet gemaskeerd voor de groepstoewijzing.
Voor beide groepen werden bij aanvang, 12 weken en 24 weken nuchtere laboratoriumgegevens, gewicht, bloeddruk
en veranderingen in diabetesmedicatie verzameld. De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) werd bij aanvang en na 12 weken gebruikt om de tevredenheid van de patiënten over de diabetesbehandeling te beoordelen.
Belangrijkste inclusiecriteria†
- Diabetes type 2
- HbA1c ≥7,5% (9,1 mmol/L) en <8,5% (10,9 mmol/L)
Belangrijkste exclusiecriteria†
- Behandeld met insuline
- Eerder gebruik van SMBG of FreeStyle Libre Libre
Primaire uitkomsten
➤ Verandering in HbA1c
Belangrijkste secundaire uitkomsten
➤ Veranderingen in van sensoren afgeleide glucosevariabiliteitsmetingen
➤ Veranderingen in DTSQ-score
Studieresultaten
Belangrijkste baseline patiëntkarakteristieken
Van de 100 gerandomiseerde deelnemers werden er 49 toegewezen aan de flash-glucosemontoringgroep en 51 aan de SMBG-groep. 48 en 45 patiënten uit respectievelijk de flash-glucosemontoringgroep en de SMBG-groep voltooiden de studie en werden opgenomen in de eindpuntanalyse. Er waren geen significante verschillen in kenmerken tussen de groepen bij aanvang.
Primary outcome
➤ HbA1c was significantly reduced in both groups at 12 weeks, but only in the flash glucose monitoring group at 24 weeks (Fig. 1).
➤ At 24 weeks, HbA1c was significantly reduced relative to baseline values in the flash glucose monitoring group (-0.46 %, 95 % CI -0.59 to -0.32; P<0.001), but not in the SMBG group (-0.17 %, 95 % CI -0.05 to 0.11; P=0.124).
Figuur 1- Grafiek met de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Secundaire uitkomsten
➤ De groep met flash glucose monitoring vertoonde significante voordelen in de volgende glykemische uitkomstmaten vergeleken met SMBG:
Behandeltevredenheid
Het gebruik van het flash glucosemonitoringsysteem verhoogde de DTSQ-totaalscore met 3,4 (1,9-5,0; P<0,001). Naast de totaalscores waren de scores voor frequentie van hyperglykemie, gemak, flexibiliteit, aanbeveling en voortzetting allemaal significant verbeterd na interventie met het FreeStyle Libre-systeem in vergelijking met de SMBG-groep.
Beperkingen van de studie
➤ De studie evalueerde geen veranderingen in levensstijl bij de deelnemers.
➤ De antidiabetica hadden geen vaste dosering tijdens de 24 weken durende studieperiode.
➤ Omdat de FreeStyle Libre-sensoren niet werden gedragen na 24 weken, waren de details over de glucosevariabiliteit op dit punt niet zeker.
➤ Omdat de studieperiode slechts 24 weken bedroeg, bleef het onduidelijk of de verbetering van de glykemische controle met het FreeStyle Libre-systeem ook na de observatieperiode aanhoudt.
Samenvatting
In een RCT uitgevoerd door Wada et al. in 2020 werd het gebruik van het FreeStyle Libre-systeem in verband gebracht met een significante verbetering van de glykemische controle en tevredenheid over de behandeling in vergelijking met SMBG bij patiënten met diabetes type 2 die niet met insuline werden behandeld.
➤ Het FreeStyle Libre-systeem verlaagde de HbA1c-waarden, de gemiddelde glucosewaarden en de tijd in hyperglykemie significant in vergelijking met SMBG.
➤ Het FreeStyle Libre-systeem verhoogde DTSQ-scores vergeleken met SMBG.
➤ De verbetering van de glykemische controle met het FreeStyle Libre-systeem hield zelfs aan na het staken van de glucosemonitoring gedurende 12 weken.
₼ De verkoop van het originele FreeStyle Libre-systeem is stopgezet in de EU en het VK. In deze markten zijn de FreeStyle Libre 2 en 3 systemen te koop, die dezelfde voordelen bieden als het originele FreeStyle Libre-systeem, met de extra functionaliteit van optionele real-time alarmen.
†Een volledige lijst van de inclusie/exclusiecriteria kan gevonden worden in de publicatie van Wada et al., 2020
Referenties
1. Wada E, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycaemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1).
2. Bolinder J, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016;388(10057): 2254-2263.
3. Dover AR, et al. Flash Glucose Monitoring Improves Outcomes in a Type 1 Diabetes Clinic. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(2): 442-443.
4. Kramer G, et al. Association between Flash Glucose Monitoring and Metabolic Control as well as Treatment Satisfaction in Outpatients With Diabetes Type 1. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021;129(4): 303-308.
5. Tyndall V, et al. Marked improvement in HbA1c following commencement of flash glucose monitoring in people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2019;62(8): 1349-1356
6. Paris I, et al. The new FreeStyle libre flash glucose monitoring system improves the glycaemic control in a cohort of people with type 1 diabetes followed in real-life conditions over a period of one year. Endocrinol Diabetes Metab. 2018;1(3): e00023.
7. Haak T, et al. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1): 55-73.
8. Yaron M, et al. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycaemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42(7): 1178-1184.
9. Ajjan RA, Jackson N, Thomson SA. Reduction in HbA1c using professional flash glucose monitoring in insulin-treated type 2 diabetes patients managed in primary and secondary care settings: A pilot, multicentre, randomised controlled trial. Diab Vasc Dis Res. 2019;16(4): 385-395.
ADC-129325 v1.0
