.svg){kind=logo}
Het doel van de studie was het vergelijken van de time in range (3,9-10 mmol/L) van flash glucosemonitoring met SMBG gedurende 14 dagen bij aanvang en na 8 weken open-label gebruik van het systeem voor diabeteszelfmanagement, inclusief insulinedosering. Belangrijke secundaire eindpunten waren onder andere HbA1c, tijd in hypo- en hyperglykemie en tevredenheid over de behandeling.
SELFY studie
Voordelen van het FreeStyle Libre-systeem₼ bij jonge mensen met diabetes
Beoordeling van het FreeStyle Libre-systeem₼ voor dagelijks management bij pediatrische patiënten1
Succesvol diabetesmanagement is afhankelijk van effectief zelfmanagement. Jonge mensen (kinderen en adolescenten) met diabetes en hun families hebben hulp en ondersteuning nodig om dit te bereiken.
Het FreeStyle Libre-systeem (FSL) vergroot de hoeveelheid en beschikbaarheid van gedetailleerde glucosegegevens significant, terwijl de tijd en pijn die gepaard gaan met het zelf controleren van de bloedglucose (SMBG) significant worden verminderd.2,3
Met het FSL-systeem kunnen gebruikers hun huidige glucoseniveau, glucosetrendgegevens en glucosepatronen eenvoudig bekijken door een sensor te scannen die op de achterkant van de bovenarm wordt gedragen.
De SELFY-studie, gepubliceerd in Pediatric Diabetes, was een prospectieve, eenarmige, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra door Campbell et al.1
Ze evalueerde het gebruik van flash glucosemonitoring met het FSL-systeem bij kinderen en tieners met diabetes type 1.1
Het primaire eindpunt was de gelijkwaardigheid van de tijd binnen bereik (70-180 mg/dL) bij gebruik van het flash-glucosemonitoringapparaat en SMBG tijdens de laatste twee weken van de behandelingsfase (dagen 57-70) in vergelijking met SMBG-gebruik alleen bij aanvang (dagen 1-14).1
In de onafhankelijke SELFY-studie werd aangetoond dat het FSL-systeem de glykemische controle bij kinderen met diabetes verbeterde in vergelijking met het gebruik van SMBG in een eenarmige studie.1
Doel van de studie
Studieopzet en studiepopulatie
SELFY was een klinische studie ontworpen om vast te stellen of het FSL-systeem kan helpen bij het handhaven van de glykemische controle bij pediatrische populaties. Het was een multicentrische, prospectieve, eenarmige studie, uitgevoerd in 10 Europese diabetescentra (zeven in het Verenigd Koninkrijk, twee in de Ierse Republiek en één in Duitsland). In totaal werden 76 deelnemers van 4-17 jaar met diabetes type 1 ingeschreven tussen 27 juni 2016 en 30 november 2016.
Voor deze studie was het FSL-systeem de eerste 14 dagen 'gemaskeerd'; om aanvangsgegevens voor de studieanalyse te verkrijgen, gebruikten de deelnemers gedurende deze tijd de bloedglucosestrippoort van de reader voor routinematige zelfcontrole en geen sensorglucosemetingen. Na de eerste 14 dagen werd de maskering van het systeem opgeheven en werd het door de deelnemer volgens de labeling gebruikt als onderdeel van zijn glucosemanagement.
Belangrijkste inclusiecriteria
- Deelnemers waren tussen ≥4 jaar en ≤17 jaar oud, met een geïdentificeerde verzorger van ≥18 jaar
- Ze hadden ten minste 1 jaar diabetes type 1 en werden behandeld met insuline toegediend door middel van injecties in meervoudige dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusies (CSII)
- Hun insulinetherapie was ongewijzigd gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving en er waren geen plannen om de behandeling te wijzigen
- Deelnemers moesten gemiddeld minstens twee keer per dag hun bloedglucosewaarden testen
Belangrijkste exclusiecriteria
- Bekende (of vermoede) allergie voor kleefmiddelen van medische kwaliteit
- (Gepland) gebruik van het FSL-systeem of een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) tijdens de studie
- Gebruik van het FSL-systeem of een CGM-apparaat in de afgelopen drie maanden
- Momenteel orale steroïdentherapie voorgeschreven
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding
Primaire uitkomst
Primaire uitkomst➤ Verandering in Time in Range (TIR); 3,9-10 mmol/L) bij gebruik van het FSL-systeem en SMBG tijdens de laatste 14 dagen van de behandelingsfase vergeleken met alleen SMBG-gebruik bij aanvang.
Secondaire uitkomsten
Secondaire uitkomsten➤ Aantal en duur van hyperglykemische (sensorglucose >10, 13,3 en 16,7 mmol/L) en hypoglykemische (sensorglucose <3,9, 3,6, 3,1 en 2,5 mmol/L) gebeurtenissen.
➤ Secundaire eindpunten waren ook glucosevariabiliteitsmetingen, HbA1c, frequentie van bloedglucosemetingen per dag, totale dagelijkse dosis insuline, lichaamsgewicht en body mass index.
➤ Behandelingstevredenheid werd ook beoordeeld met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (tiener- en ouderversies) voor deelnemers ≥ 13 jaar en alle verzorgers.
Studieresultaten
Belangrijke baseline patiëntekarakteristieken1
In de studie waren 76 deelnemers met diabetes type 1 opgenomen, in de leeftijd van 4 tot 17 jaar, die het systeem gedurende 14 dagen in gemaskeerde modus droegen en vervolgens gedurende 8 weken in ongemaskeerde modus voor zelfmanagement van diabetes, inclusief insulinedosering.
Primaire en secundaire uitkomsten
Primaire en secundaire uitkomstenGlykemische metingen: TIR
➤ Time in Range (TIR) verbeterde significant met 0,9 ± 2,8 h/d (P = 0,005) met FSL vergeleken met SMBG
Afname van tijd in hyperglykemie
➤ Tijd in hyperglykemie (>10 mmol/L) verminderd met -1,2 ± 3,3 u/d (P = 0,004)
Verlaging van HbA1c-waarden
➤ HbA1c daalde met -0,4% (-4,4 mmol/mol), van 7,9 ± 1,0% (62,9 ± 11,2 mmol/mol) bij aanvang tot 7,5 ± 0,9% (58,5 ± 9,8 mmol/mol) aan het eind van de studie (P < 0,0001) met afnames in alle leeftijdsgroepen.
Onbeïnvloede tijd in hypoglykemie
➤ De tijd in hypoglykemie (<3,9 mmol/L) was niet beïnvloed (van 1,1 ± 1,2 naar 1,4 ± 1,2, P = 0,09).
Gebruik van het systeem
➤ Het gebruik van het systeem was hoog (91% ± 9) en de sensoren werden vaak gescand (12,9 ± 5,7/d), terwijl SMBG daalde van 7,7 ± 2,5/d naar 1,6 ± 1,9/d.
Tevredenheid over behandeling
➤ De algemene tevredenheidsscores voor diabetesbehandeling verbeterden voor ouders (n = 70; P < 0,0001) en tieners (≥ 13 jaar; n = 23; P < 0,0001).
Veiligheid
➤ Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld en de tekenen en symptomen bij het inbrengen van de sensor waren mild en van voorbijgaande aard.
Beperkingen van de studie
Kortstondig gebruik van het FSL-systeem in een cohort met redelijke glykemische controle voor deze populatie. De studie had een relatief klein aantal deelnemers in elke leeftijdssubgroep en geen controlegroep ter vergelijking.
Samenvatting
De SELFY-studie heeft de superioriteit aangetoond van het FreeStyle Libre-systeem ten opzichte van SMBG bij jonge mensen met diabetes type 1.1
➤ SELFY was een prospectieve, eenarmige, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra waarin het gebruik van flash glucosemonitoring met het FreeStyle Libre-systeem bij kinderen en tieners met diabetes type 1 werd geëvalueerd.
➤ De studie vergeleek de tijd binnen bereik (3,9-10 mmol/L) van flash glucosemonitoring met SMBG gedurende 14 dagen bij aanvang en na 8 weken open-label gebruik van het systeem voor diabeteszelfmanagement, inclusief insulinedosering.
➤ Flash glucosemonitoring (FSL) verbeterde de time in range met 0,9 ± 2,8 u/d en verkortte de tijd in hyperglykemie (>10 mmol/L) met -1,2 ± 3,3 u/d in vergelijking met SMBG.
➤ Het gebruik van het FreeStyle Libre-systeem verlaagde ook HbA1c met -0,4% (-4,4 mmol/mol) vanaf de aanvang tot het einde van de studie, met verlagingen in alle leeftijdsgroepen (4-6, 7-12 en 13-17 jaar).
➤ Het FreeStyle Libre-systeem werd goed gebruikt en verdragen door de deelnemers en verbeterde de tevredenheid van ouders en tieners over de behandeling.
➤ De studie concludeerde dat bij kinderen met diabetes de glykemische controle veilig en effectief verbeterde met kortdurende flash glucosemonitoring in vergelijking met het gebruik van SMBG.
₼ De verkoop van het originele FreeStyle Libre-systeem is stopgezet in de EU en het VK. In deze markten zijn de FreeStyle Libre 2 en 3 systemen te koop, die dezelfde voordelen bieden als het originele FreeStyle Libre-systeem, met de extra functionaliteit van optionele real-time alarmen.
Referenties
1. Campbell FM et al., Pediatr Diabetes. 2018; 19: 1294–1301.
2. Haak T et al. Diabetes Ther. 2017; 8(1):55–73.
3. Bolinder J., Lancet (2016): https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31535-5.
ADC-129326 v1.0
