REFER studie

FreeStyle Libre-systeem^₼ bij T2D met basaal-bolus insulinetherapie

Doel

Studieopzet

Resultaten

Samenvatting

Evaluatie van het FreeStyle Libre systeem^₼bij diabetes type 2 patiënten met basaal-bolus regime

REFER onderzocht het effect van het FreeStyle Libre-systeem op HbA1c bij type 2 diabetes (T2D) behandeld met een basaal-bolus insulineschema.¹ Real-world data werden verzameld in parallele, retrospectieve, niet-interventionele dossiersonderzoeken van T2D patiënten die het FreeStyle Libre-systeem gebruikten in diabetescentra in Oostenrijk, Frankrijk en Duitsland.

In deze real-world setting leidde het gebruik van het FreeStyle Libre-systeem gedurende 3-6 maanden tot een significante daling van de HbA1c-waarden bij mensen met T2D die een basaal-bolus therapie volgen.

Doel van de studie

Het evalueren van de effectiviteit van het FreeStyle Libre-systeem op de glykemische regulatie van patiënten met T2D die behandeld worden met basaal-bolus insulinetherapie in de klinische praktijk.

Studieopzet en studiepopulatie

REFER bestond uit 3 parallele, retrospectieve, observationele, ‘single-arm’ dossieronderzoeken die in Oostenrijk, Frankrijk en Duitsland werden uitgevoerd (6 centra per land).

Belangrijkste inclusiecriteria

≥ 18 jaar
T2D
≥ 1 jaar op een basaal-bolus regime
Gebruik van FreeStyle Libre-systeem gedurende ≥ 3 maanden op moment van gegevensverzameling
Baseline HbA1c van 64 – 108 mmol/mol (8.0% – 12.0%)
HbA1c meting 3-6 maanden na het starten van het gebruik van het apparaat

Exclusiecriteria

Zwangerschap
Ondergaan van dialysebehandeling
Deelname aan een conflicterende studie

Primaire uitkomst

➤ Verandering in HbA1c-niveaus van baseline (gemeten ≤ 3 maanden^† voor het starten met het FreeStyle Libre-systeem) tot een HbA1c-meting uitgevoerd 3-6 maanden na de start van het gebruik van het apparaat.^††

Subgroep analyse (alle landen)

Baseline HbA1c 
<75 mmol/mol (<9,0%) 
≥75 mmol/mol (≥9,0%)

Duur van insulinegebruik
<9 jaar
≥9 jaar

Leeftijd <65 and ≥65 jaar

BMI 
<30 en ≥30

Geslacht

Studieresultaten

Belangrijkste baseline patiëntkarakteristieken¹

In totaal werden er 363 medische dossiers geïncludeerd in de meta-analyse (92 uit Oostenrijk, 88 uit Frankrijk en 183 uit Duitsland). In alle landen waren de baseline demografische en klinische kenmerken vergelijkbaar (Tabel 1, Fig 1).

Primaire uitkomst

HbA1c veranderingen

➤ De gemiddelde HbA1c daalde in totaal met 9,7 mmol/mol ± 0,6 (0,9% ± 0,05, p < 0,0001) vanaf baseline tot de eindfase: van 73,3 mmol/mol ± 9,8 (8,9% ± 0,9) naar 63,6 mmol/L ± 10,6 mmol/mol (8,0% ± 1,0). HbA1c verandering per land waren als volgt (Tabel 2, Fig 1).

Figuur 1 – HbA1c verandering vanaf baseline per land en in totaal

Subgroepanalyses

In alle 3 de landen:

➤ Was de HbA1c daling meer uitgesproken bij patiënten met een baseline HbA1c ≥75 mmol/mol (≥9,0%) (Fig 2).
➤ Zijn HbA1c verbeteringen waargenomen bij alle leeftijdsgroepen, type geslacht, duur van insulinegebruik en BMI-categorieën (Fig 2).
➣ Er werd geen significant verschil waargenomen in het effect op HbA1c tussen de verschillende subgroepen van deze categorieën.

Figuur 2 – Verandering in HbA1c vanaf baseline per subgroepanalyse

Samenvatting

REFER was de eerste analyse van real-world data die het gunstige effect van het FreeStyle Libre-systeem op HbA1c-waarden bij diabetes type 2 patiënten behandeld met basaal-bolus insuline aantoont.

Het gebruik van het FreeStyle Libre-systeem gedurende 3-6 maanden leidde tot een significante daling van de HbA1c-waarden bij T2D patiënten met een basaal-bolus insuline regime.

₼ De verkoop van het originele FreeStyle Libre-systeem is stopgezet in de EU en het VK. In deze markten zijn de FreeStyle Libre 2 en 3 systemen te koop, die dezelfde voordelen bieden als het originele FreeStyle Libre-systeem, met de extra functionaliteit van optionele real-time alarmen.

† Bij >1 beschikbare HbA1c testresultaten werd de waarde die het dichtst bij de indexdatum hoorde, gebruikt.
†† Test uitgevoerd ≥90 dagen maar <194 dagen na aanvang van het FreeStyle Libre-systeem; bij >1 beschikbare HbA1c testresultaten werd de waarde die het dichtst bij 135 dagen na de index datum hoorde, gebruikt.

Referenties

1 Kröger J, Fasching P, Hanaire H. Three European retrospective real-world chart review studies to determine the effectiveness of flash glucose monitoring on A1c in adults with type 2 diabetes. Diabetes Ther. 2020;11(1):279-291. doi:10.1007/s13300-019-00741-9.

ADC-97573 V3.0

Vraag hier uw sample voor in de praktijk aan.

REFER studie

FreeStyle Libre-systeem^₼ bij T2D met basaal-bolus insulinetherapie